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杨小天给他在斯坦福的老师卡洛琳斯卡打了个电话。
卡洛琳斯卡很是惊喜的问道：“sky，有什么事吗？”
“老师，这次找您还真有些事，我这边开发出了一种新药，想要问问FDA的相关认证！”杨小天说道。
“噢，新药，你可真了不起，我就知道你是我的学生中最棒的！不过这种事不应该是研究员干的吧？”卡洛琳斯卡先是对杨小天进行了一番赞扬，然后又说道。
她的言下之意是指，研究员只管研发药品就行了，跑注册跑FDA之类的事应该有专门的行政人员去做。
杨小天略带不好意思的说道：“老师，事实上这款药是我自己开发的！”
“噢，天啊！”卡洛琳斯卡惊呼了一声，“但是个人的话，跑FDA价格太高了！不说别的，就是临床三期就得找几千人去做临床测试，这可是一笔很大很大的开支！”
“是的，我知道，而且我这还是中成药，似乎更难！”杨小天说道。
他说的难，其实就是临床测试的难度。
按照西药的要求，药品中每一个单一成分就需要六百人做临床三期的双盲实验。
其中三百人是吃药的，另外三百人是不吃药的对照组。
西药都是化学药剂，那么每一个单一成分都可以很好的测试。
但中药是成品。
每一个成品中，都包含许多种单一成分。
就比如人参，里面有三十七种皂苷，每一种都是单一成分，这就需要两万多人，另外还有多糖和蛋白质类，这些就简单算各十种，又是一万多人。
那重要里面不可能只加人参吧？
再加点茯苓好了。
茯苓里多糖二十多种，又是一万多人，萜类四十多种，两万多人，甾醇类十几种，一万来人。
我们按照这种临床试验方法去对一个中药进行临床试验吧。
就拿最经典只有四味药的四君子汤来做临床试验，那么也需要三四十万名临床试验者和相应资金来支持。
也正是因为如此，很多中成药的副作用都是写的“尚不明确”，这不是不负责，而是确实没办法。
但这并不是说中药就粗制滥造，我国光对中药的管理办法就有诸如《中药材生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中国药典》、《部颁药品标准》……等等一系列十几部规范法规。
任何中药的生产、出厂，都要符合这些才行。
归根结底就是，中药和西药不是一回事。
西药直接化学合成药剂，每一个单一分子都是确定的，可寻的。
中药是用现成品（诸如人参、当归之类）去加工的，每一个现成品里都有很多单一分子。
而且你就算有大毅力且那么多钱，去找到四十多万人做临床试验。
也是不行。
因为现成品，人参这些，它是种植出来的。
今年的好，明年的差。
这里面的东西也是有改变的。
难道每年都要组织起四十多万人做去临床试验？
所以说这压根不是一回事，你非要让中药按照西药的方法去走规范，那怎么走啊？用什... -->>
杨小天给他在斯坦福的老师卡洛琳斯卡打了个电话。
卡洛琳斯卡很是惊喜的问道：“sky，有什么事吗？”
“老师，这次找您还真有些事，我这边开发出了一种新药，想要问问FDA的相关认证！”杨小天说道。
“噢，新药，你可真了不起，我就知道你是我的学生中最棒的！不过这种事不应该是研究员干的吧？”卡洛琳斯卡先是对杨小天进行了一番赞扬，然后又说道。
她的言下之意是指，研究员只管研发药品就行了，跑注册跑FDA之类的事应该有专门的行政人员去做。
杨小天略带不好意思的说道：“老师，事实上这款药是我自己开发的！”
“噢，天啊！”卡洛琳斯卡惊呼了一声，“但是个人的话，跑FDA价格太高了！不说别的，就是临床三期就得找几千人去做临床测试，这可是一笔很大很大的开支！”
“是的，我知道，而且我这还是中成药，似乎更难！”杨小天说道。
他说的难，其实就是临床测试的难度。
按照西药的要求，药品中每一个单一成分就需要六百人做临床三期的双盲实验。
其中三百人是吃药的，另外三百人是不吃药的对照组。
西药都是化学药剂，那么每一个单一成分都可以很好的测试。
但中药是成品。
每一个成品中，都包含许多种单一成分。
就比如人参，里面有三十七种皂苷，每一种都是单一成分，这就需要两万多人，另外还有多糖和蛋白质类，这些就简单算各十种，又是一万多人。
那重要里面不可能只加人参吧？
再加点茯苓好了。
茯苓里多糖二十多种，又是一万多人，萜类四十多种，两万多人，甾醇类十几种，一万来人。
我们按照这种临床试验方法去对一个中药进行临床试验吧。
就拿最经典只有四味药的四君子汤来做临床试验，那么也需要三四十万名临床试验者和相应资金来支持。
也正是因为如此，很多中成药的副作用都是写的“尚不明确”，这不是不负责，而是确实没办法。
但这并不是说中药就粗制滥造，我国光对中药的管理办法就有诸如《中药材生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中国药典》、《部颁药品标准》……等等一系列十几部规范法规。
任何中药的生产、出厂，都要符合这些才行。
归根结底就是，中药和西药不是一回事。
西药直接化学合成药剂，每一个单一分子都是确定的，可寻的。
中药是用现成品（诸如人参、当归之类）去加工的，每一个现成品里都有很多单一分子。
而且你就算有大毅力且那么多钱，去找到四十多万人做临床试验。
也是不行。
因为现成品，人参这些，它是种植出来的。
今年的好，明年的差。
这里面的东西也是有改变的。
难道每年都要组织起四十多万人做去临床试验？
所以说这压根不是一回事，你非要让中药按照西药的方法去走规范，那怎么走啊？用什... -->>
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